Unsere Arbeitsschwerpunkte

  • nationale und internationale Zulassungsverfahren
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • Sachkundige Person gemäß § 19 AMG
  • Labororganisation

Frau Dr. Gabriele Dorfmeister - Lebenslauf

Frau Dr. Dorfmeister verfügt über 23 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen leitenden Positionen. Durch die Arbeit im internationalen Umfeld ist sie mit der praxisgerechten Anwendung der internationalen Regelwerke, insbesondere mit GMP/GDP, vertraut.
 
ab 1.7.2006
Geschäftsführende Gesellschafterin der Quality Affairs® GmbH in Kamen.
Unternehmensberatung für Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung sowie Registrierung.

10/1999-06/2006
Schering AG, Bergkamen, Pharma, Wirkstoffproduktion, Leiterin der Qualitätskontrolle

Leiterin der Qualitätskontrolle mit den Bereichen Analytik, Methodenentwicklung ,Validierung und Erstellung von DMF s und CEP s für Arzneimitteldossiers. Als „Sachkundige Person gem. § 19 AMG“ tätig.
Vorbereitung und Durchführung von ca. 70 Audits, wie zum Beispiel US FDA, PIC, etc ...

1994-09/1999
Schering AG, Bergkamen, Pharma, Wirkstoffproduktion, Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle von Syntheserohstoffen für die Wirkstoffproduktion, Aufbau eines Lieferantenqualifizierungssystems, Lieferantenaudits in Europa, USA und Japan.

1987-1993
Schering AG, Berlin, Pflanzenschutzforschung für Herbizide

1978-1987
Studium der Chemie und Promotion an der Universität Regensburg