Quality Affairs

ICH Q12: Technische und regulatorische Überlegungen zum Lebenszyklus von pharmazeutischen Produkten

Die ICH hat in Stufe 2 das entsprechende Entwurfsdokument mit drei Anhängen veröffentlicht. Es gilt für Arzneimittel, Wirkstoffe, chemische-und biotechnologische/biologische Produkte.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/12/WC500240552.pdf

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