Quality Affairs

Arzneimittelzulassung - Unsere Leistungen im Überblick

Eine gut durchdachte Strategie für die Zulassung ist entscheidend, um kostenintensive Fehler zu vermeiden. Wir helfen Ihnen regulatorische Hürden zu überwinden. Vereinfachen Sie Ihre Einreichungsprozesse und gewinnen Sie dadurch Zeit und Kostenvorteile.

Profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung aus zahlreichen Verfahren weltweit.

  • Erarbeitung von Strategien für nationale und internationale Arzneimittelzulassungen
  • Nationale Arzneimittelzulassung
  • Internationale Arzneimittelzulassung in den Regionen EU, Südostasien, Zentralasien, Mittel- und Südamerika, Golfstaaten
  • DCP, MRP
  • Due Diligence Prüfung vor Einlizenzierung
  • Durchführung und Unterstützung bei Einlizenzierung
  • Erstellen von Dokumenten für verschiedene Formate, wie z.B. CTD, ACTD
  • Überführung von CTD in eCTD Format
  • Erstellen von ASMF, US-DMF oder CEP Antrag
  • Beurteilung von bestehenden Dokumentationen (FIT-GAP Analyse)
  • Unterstützung bei der Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Erstellen von Änderungsanzeigen
  • Begleitung bei Behördenkontakten
  • Erstellung von Packmitteltexten